ووفقًا للنظام الجديد، فقد تمت إزالة شرط أن تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين.
وألزم النظام كل مَن باع مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا مغشوشًا، أو فاسدًا، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجّل، بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء - فور علمه بذلك ـ بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه أو بيعه وكميته، واسم مَن صرف أو بيع له المستحضر وعنوانه، كما يلتزم بإعادة الثمن للمشتري.
وحسب النظام، تم رفع سقف الغرامة المالية إلى 5 ملايين ريال في حال مخالفة أحكامه، وذلك مقابل 100 ألف ريال كحد أقصى في النظام القديم، كما رفع الحد الأقصى لعقوبة الإغلاق إلى 180 يومًا بعد أن كانت 60 يومًا في النظام القديم.
ويتكون النظام الجديد من (42) مادة، حيث تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء ـ بحكم الاختصاص والغرض الذي أُنشئت من أجله المسؤولية كاملة ـ بتنظيم المستحضرات الصيدلانية والعشبية في دورة حياتها ومراحلها المختلفة في الصناعة والاستيراد والتسجيل والتوزيع والحفظ والتخزين والبيع والتصدير والتفتيش وغيرها.
وأُوكل للهيئة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلانية (مصانع ومستودعات المستحضرات الصيدلانية والعشبية) مع الالتزام بضوابط التصنيع والتخزين والتوزيع، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكافة أشكالها الصيدلانية وتراكيزها وعبواتها المختلفة وتسعيرها عبر لجان متخصصة حفاظًا على سوق الأدوية والمنافسة العادلة.
ووفقًا للنظام، يشترط الترخيص لثلاثة أنواع من المنشآت هي مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وكذلك شروط الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
ونصّت المواد الثلاث على شروط أساسية للترخيص منها أن يكون المدير صيدليًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة في حالة مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأن تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة. أما في حالة مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فاشترطت المادة الرابعة أن يكون المدير صيدليًا أو فني صيدلة متفرغًا ومرخصًا له بمزاولة المهنة، وأن تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
كما يسمح النظام الجديد باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية وفسحها وإعادة تصديرها، إضافة إلى ترخيص الدعاية والإعلان عنها مع تطبيق المخالفات والعقوبات بحق المخالفين.
ويتميّز نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية بتعريف المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش والفاسد، إذ إنَّ استخدامها قد يؤدي إلى إخفاقات علاجية أو تفاقم المرض أو ظهور مقاومة للأدوية، وقد يفضي في بعض الحالات إلى الموت، وفي ذلك تقويض الثقة في النظم الصحية والمهنيين الصحيين ومصنعي المستحضرات الصيدلانية وموزعيها.
