أجّلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موعد قرارها النهائي بشأن عقار شركة بيوجين الأمريكية الخاص بمرض الزهايمر.
وقالت الشركة إن قرار إدارة الأغذية والعقاقير بشأن دواء أدوكانوماب «aducanumab» قد تم تأجيله لمدة ثلاثة أشهر، مما أدى إلى تأخير الموعد النهائي لقرار FDA حول الدواء من 7 مارس إلى 7 يونيو.
وأرجعت شركة «بيوجين» وفقًا لموقع «إنسايدر» التغيير إلى البيانات الجديدة والتحليلات التي قدّمتها إلى المنظمين، والتي اعتبرت تعديلًا رئيسيًا.
وقال العديد من المحللين إن مواصلة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدراسة الدواء aducanumab هي علامة إيجابية.
وكتب مايكل يي المحلل العلمي: استنادًا إلى تحليلات البيانات السابقة لقرارات إدارة الغذاء والدواء، يمكن أن تؤدي الامتدادات بشكل عام إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ لأنها تعمل من خلال التفاصيل النهائية. وكان عقار aducanumab موضوع نقاش حاد خلال عامين.
وقالت الشركة إن قرار إدارة الأغذية والعقاقير بشأن دواء أدوكانوماب «aducanumab» قد تم تأجيله لمدة ثلاثة أشهر، مما أدى إلى تأخير الموعد النهائي لقرار FDA حول الدواء من 7 مارس إلى 7 يونيو.
وأرجعت شركة «بيوجين» وفقًا لموقع «إنسايدر» التغيير إلى البيانات الجديدة والتحليلات التي قدّمتها إلى المنظمين، والتي اعتبرت تعديلًا رئيسيًا.
وقال العديد من المحللين إن مواصلة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدراسة الدواء aducanumab هي علامة إيجابية.
وكتب مايكل يي المحلل العلمي: استنادًا إلى تحليلات البيانات السابقة لقرارات إدارة الغذاء والدواء، يمكن أن تؤدي الامتدادات بشكل عام إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ لأنها تعمل من خلال التفاصيل النهائية. وكان عقار aducanumab موضوع نقاش حاد خلال عامين.