رفضت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، الموافقة على المضاد الحيوي كونتيبو Contepo Nabriva TherapeuticPlc لعلاج الالتهابات المعقدة في المسالك البولية، مشيرة إلى أن هناك مشاكل في التصنيع لم يتم حلها بعد، ذلك وفقا لـ «رويترز».
وقالت شركة «نابريفا» في بيان لها «إن خطاب الرد الكامل من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية «FDA»، لإعادة تقديم طلب الدواء الجديد «كونتيبو»، المستخدم بالحقن، استشهد بملاحظات لدى شركاء التصنيع في الشركة، والتي لا يمكن حلها بسبب عدم قدرة الهيئة على إجراء عمليات التفتيش في الموقع، بسبب قيود السفر نتيجة تفشي فيروس كورونا التاجي».
وأضافت، إن الهيئة، لم تطلب أي بيانات سريرية جديدة، ولم تثير أي مخاوف أخرى فيما يتعلق بسلامة أو فعالية العقار.
وقالت الشركة المنتجة للعقار، إن الوكالة في شهر أبريل من العام الماضي، رفضت الموافقة على المضاد الحيوي «كونتيبو»، مطالبة الشركة بمعالجة المشكلات المتعلقة بأوجه القصور في التصنيع، مضيفة إنه بشكل عام، يجب أن يتم حل المشاكل المتعلقة بجودة المنتج التي تم تحديدها مسبقًا والتفتيش على المنشآت في شركائنا في التصنيع بشكل مرضٍ قبل الموافقة عليه.
ويعد العقار، المعروف كيميائيًا باسم «فوسفوميسين» fosfomycin، هو أول عقار يتم إعطاؤه عن طريق الوريد من فئة المضادات الحيوية في الولايات المتحدة.
وقالت شركة «نابريفا» في بيان لها «إن خطاب الرد الكامل من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية «FDA»، لإعادة تقديم طلب الدواء الجديد «كونتيبو»، المستخدم بالحقن، استشهد بملاحظات لدى شركاء التصنيع في الشركة، والتي لا يمكن حلها بسبب عدم قدرة الهيئة على إجراء عمليات التفتيش في الموقع، بسبب قيود السفر نتيجة تفشي فيروس كورونا التاجي».
وأضافت، إن الهيئة، لم تطلب أي بيانات سريرية جديدة، ولم تثير أي مخاوف أخرى فيما يتعلق بسلامة أو فعالية العقار.
وقالت الشركة المنتجة للعقار، إن الوكالة في شهر أبريل من العام الماضي، رفضت الموافقة على المضاد الحيوي «كونتيبو»، مطالبة الشركة بمعالجة المشكلات المتعلقة بأوجه القصور في التصنيع، مضيفة إنه بشكل عام، يجب أن يتم حل المشاكل المتعلقة بجودة المنتج التي تم تحديدها مسبقًا والتفتيش على المنشآت في شركائنا في التصنيع بشكل مرضٍ قبل الموافقة عليه.
ويعد العقار، المعروف كيميائيًا باسم «فوسفوميسين» fosfomycin، هو أول عقار يتم إعطاؤه عن طريق الوريد من فئة المضادات الحيوية في الولايات المتحدة.