ويُشترط لدخول المستحضرات في البرنامج عدم وجود علاج فعّال للمرض، أو أن يقدم المستحضر المستهدف فائدة علاجية تفوق الخيارات الطبية المتاحة حالياً للمرضى.
كما يتطلب التنظيم الرقابي أن يكون المستحضر الدوائي لا يزال في مرحلة التطوير، أو حاصلاً على ترخيص معتمد من جهة رقابية خارجية دون أن يكون مسجلاً في المملكة.
حزمة متكاملة من التسهيلات
وأوضحت الهيئة أن البرنامج يوفر حزمة متكاملة من المحفزات والتسهيلات، في مقدمتها تقديم الدعم العلمي والتنظيمي المباشر لتسريع الإجراءات المتعلقة بهذه الأدوية.وبيّنت أن المبادرة تتضمن اعتماد أساليب مرنة لإعداد وتقييم الأدلة العلمية، بما يراعي طبيعة هذه الأمراض ومحدودية أعداد المرضى المصابين بها.
وأشارت إلى أن البرنامج يطبق إجراءات مرنة وميسرة لتسجيل المصانع الدوائية، فضلاً عن تقديم الدعم اللازم لاستيفاء متطلبات تقارير السلامة الدورية.
