أجرت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تحديثات على متطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية.
وتهدف التحديثات لضمان سلامة وكفاءة الأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد الطبية المشعة، وتقليل المخاطر المحتملة والمترتبة على استخدامها، والتعامل معها داخل مرافق الرعاية الصحية.
تحديثات الغذاء والدواء
أوضحت هيئة الغذاء والدواء، أن مسؤوليات القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية، تتضمن استلام الجهاز أو المستلزم الطبي وإجراء اختبارات قبوله، لضمان سلامته وكفاءته وجودة أدائه أثناء الاستخدام.
وأكدت أنه في حال فشل الجهاز في أحد الاختبارات تبلغ الهيئة بذلك، كما يجب على القسم الالتزام بإجراء اختبارات السلامة الكهربائية للجهاز أو المستلزم الطبي ومراقبة جودة الصور والليزر والأشعة فوق البنفسجية.
وشددت على أهمية وجود سياسات موثقة ومتوافقة مع متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، لصيانتها دوريًا، وإعادة معالجتها، والتعامل مع إنذارات السلامة.
كما يجب على القسم توفير متطلبات ما قبل التركيب للجهاز أو المستلزم الطبي، كالمتطلبات الكيميائية أو الغازات الطبية أو متطلبات التعقيم والتنظيف، والالتزام بإجراء الصيانة الوقائية الدورية للأجهزة والمستلزمات ومراقبة كافة عملياتها.
استخدام الأجهزة الطبية
فيما يخص متطلبات الاستخدام الآمن لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي المؤينة وغير المؤينة، أشارت الهيئة إلى
- تنفيذ سياسات موثقة متعلقة بالسلامة الإشعاعية.
- تنفيذ برامج توكيد الجودة النوعية داخل أقسام الأشعة المختلفة ومراجعتها بشكل دوري.
- تطبيق المرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية.
- عمل اختبارات توكيد الجودة النوعية لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي بشكل دوري، من خلال مختصين مؤهلين ومدربين داخل مرافق الرعاية الصحية.
- الالتزام بعمل تقييم للمخاطر في الغرف التي يتم فيها استخدام أجهزة الأشعة والتصوير الطبي، لتقييم ضرورة عمل تدريع وحماية لها.
- توفير مستلزمات الحماية الشخصية من خطر الإشعاع المؤين وغير المؤين للعاملين والمرضى والالتزام باستخدامها.
- مراقبة الجرعات الإشعاعية الشخصية التي يتعرض لها العامل المصنف خلال فترة عمله.
- تجهيز أبواب غرف الأشعة في أقسام الأشعة المختلفة بعلامات تحذيرية من خطر الإشعاع باللغتين العربية والإنجليزية.
- إضافة علامات تحذير خاصة بالحوامل لغرف الأشعة المؤينة.
- تجهيز غرف أجهزة الأشعة والتصوير الطبي بوسائل تسمح لمشغل الجهاز بمراقبة المريض بصورة مستمرة أثناء إجراء الفحص.
- توفير حواجز تدريع متنقلة لاستخدامها مع أجهزة الأشعة المؤينة المتنقلة لحماية المرضى والعاملين من التعرض غير المبرر للإشعاع.
تلقت هيئة #الغذاء_والدواء 7798 بلاغًا حول الأجهزة الطبية من الأفراد ومقدمي الرعاية الصحية وشركات الأجهزة الطبية خلال شهر يونيو 2023، مع الشكر لأعلى 5 منشآت تفاعلًا في رفع البلاغات.https://t.co/DcY6NM6RQF pic.twitter.com/mn6yYAcNTs— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) July 10, 2023
المواد الطبية المشعة
كما أوضحت الهيئة، متطلبات الاستخدام الآمن للمواد الطبية المشعة، والتي تشمل:
- توفير سياسات واجراءات موثقة خاصة بالاستخدام الآمن للمواد الطبية المشعة.
- توثيق حوادث التلوث الإشعاعي وفقدان المواد الطبية المشعة.
- تركيب كاميرات مراقبة عند مدخل معمل تحضير المواد الطبية المشعة.
- توفير أجهزة المسح الإشعاعي وأجهزة كشف ومراقبة الإشعاع مزودة بوحدة إنذار صوتية داخل معمل تحضير المواد الطبية المشعة ومعايرتها بشكل دوري، وتوفير أجهزة احتياطية بديلة لها.
- توفير وسيلة اتصال داخل معمل تحضير المواد المشعة الطبية لاستخدامها في حالات الطوارئ.
- توفير معدات الحماية والسلامة من الإشعاع لحالات الطوارئ، وتهيئة مكان مخصص وآمن لتخزين المواد الطبية المشعة.
- تحديد مسار آمن لنقل المواد الطبية المشعة من منطقة الاستلام إلى مختبر تحضير المواد.
إضافة إلى مرافقة مسؤول الحماية من الإشعاع للشخص الناقل للمواد من منطقة الاستلام إلى منطقة التخزين المحدد.
