ووفقا للنظام، فإن مخالفات الدراسات السريرية تشمل إجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وإجراء الدراسة قبل أخذ الموافقات والتراخيص اللازمة المنصوص عليها في هذا النظام ولائحته التنفيذية، وعدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة السريرية، وعدم تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية للدراسة السريرية، وعدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة المعتمدة من الهيئة، ومزاولة نشاط مركز الأبحاث التعاقدية دون الحصول على ترخيص من الهيئة، أو الإحالة دون تأدية مفتشي الهيئة أعمالهم المنصوص عليها نظاما، كما تشمل المخالفات الإخلال بحماية بيانات الدراسات السريرية وحقوق جميع الأطراف المشاركة بالدراسة، أو الإعلان عن دراسة سريرية والترويج لها دون الحصول على موافقة الهيئة، وكذلك تقديم معلومات غير صحيحة تتعلق بالدراسة السريرية، أو عدم الالتزام بالتعليمات والتنظيمات والقرارات الصادرة من الهيئة، أو ارتكاب أي مخالفة أخرى لأحكام هذا النظام.
السجل السعودي
وبيّن النظام أنه لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، ويجب أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة سريرية، كما ينبغي على مَن يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له وجود رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة، والحصول على موافقة الهيئة قبل إجراء أي تعديلات متعلقة بالدراسة السريرية الموافق عليها مسبقا أو إغلاقها، إضافة إلى تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية للدراسة السريرية، وللهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسة السريرية، التي تجرى على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، مع الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة المعتمدة من الهيئة.
وأشار النظام إلى أنه يجوز بقرار من الرئيس منح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تزيد على 25 %، من مقدار الغرامة المستحقة لمَن يساعد من غير مفتشي الهيئة في الكشف عن مخالفة لأحكام النظام واللائحة، وتضع الهيئة بالاتفاق مع وزارة المالية الضوابط المنظمة لمنح المكافآت.
سرية المعلومات
ووفقا للنظام، يلتزم كل مَن يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته مع المحافظة على حقوق جميع الأطراف المشاركة، والالتزام بالتنظيمات والضوابط التي تصدرها الهيئة لأذون الاستيراد والفسح والتصدير وإعادة التصدير والنقل والتخزين والإتلاف للمنتجات المستخدمة بالدراسة السريرية، وتزويد الهيئة بوثيقة تأمين صحي للمتطوعين المشاركين بالدراسة السريرية معتمدة من الجهة المختصة، وللهيئة الحق في إنشاء لجنة علمية للدراسة السريرية أو أكثر، وتحدد اللائحة اختصاصاتها وتكوينها وصلاحياتها ومكافآت أعضائها وآلية انعقادها، ولا يجوز الإعلان عن الدراسة السريرية أو الترويج لها إلا بعد موافقة الهيئة.
مكافأة تشجيعية مقابل الإبلاغ عن المتجاوزين
