10 ملايين ريال غرامة لمخالفة نظام المستلزمات الطبية

كشفت اللوائح والأنظمة الخاصة بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء عن توقيع عقوبة أو أكثر على كل من ارتكب مخالفة لأحكام النظام، تضمنت: أولا: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، وثانيا: إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز الـ 6 أشهر، وثالثا: تعليق الإذن بالتسويق للأجهزة الطبية محل المخالفة لمدة عام كامل، ورابعا: إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة الطبية محل المخالفة، وخامسا: منع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز الـ 6 أشهر، وسادسا: إلغاء الترخيص.
وأجازت الهيئة في حال تكرار المخالفة خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة الأولى مضاعفة تلك العقوبات، وشددت في حال كانت المخالفة بغرض الغش في أجهزة وعلمه بذلك، أو أدخل الأجهزة أو المستلزم إلى المملكة دون تسجيله أو بدون الحصول على إذن لتسويقه، أو أدخل عبوات وأغلفة لأجهزة بغرض الغش، أو صنع أو طبع أو حاز أو باع تلك المستلزمات بغرض الغش فتكون العقوبة السجن لمدة لا تزيد على 10 سنوات أو غرامة تصل إلى 10 ملايين ريال أو بهما معا.
وشملت اللوائح والأنظمة العديد من الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة أو المنتجات التي ستخضع للنظام من خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها وإتلافها، جاء من بينها تحديد 4 تصنيفات للأجهزة والمستلزمات الطبية بحسب خطورتها حيث يرمز تصنيف فئة (أ) لأجهزة منخفضة الخطورة، وبرمز تصنيف فئة (ب) للأجهزة المنخفضة إلى متوسطة الخطورة، ويرمز تصنيف فئة (ج) للأجهزة متوسطة إلى عالية الخطورة، ويرمز تصنيف فئة (د) إلى الأجهزة عالية الخطورة. وشددت على ضرورة الالتزام بتلك التصانيف للمصانع وتطبيق قواعد التصنيف بشكل منفصل على كل جهاز أو مستلزم طبي عندما يكون أحد الأجهزة أو المستلزمات الطبية مخصصا للاستخدام مع جهاز آخر، سواء كان من نفس الشركة المصنعة أو غيرها، واعتماد التصنيف الأعلى للجهاز أو المستلزم الطبي عندما تنطبق قاعدتان أو أكثر من قواعد التصنيف على الجهاز أو المستلزم الطبي، بناء على الغرض من الاستخدام المقصود من الشركة المصنعة، بالإضافة إلى تصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي وملحقاته بشكل منفصل عن بعضهما البعض، وتوثيق مبررات تصنيفه لأجهزته أو مستلزماته الطبية والاحتفاظ بالتحليل ضمن وثائقها الفنية، وتقديمها للهيئة عند طلبها، كما يتم اعتماد تصنيف أعلى جهاز في الأجهزة المجمعة في طقم واحد والتي يتوافق كل جهاز أو مستلزم فيه بشكل فردي مع هذه اللائحة مع مراعاة أن يكون التجميع لتحقيق متطلبات المستخدم ولا يغير الغرض من الاستخدام للأجهزة الفردية التي يتكون منها.
واشترطت الهيئة أن يتم تصنيف البرمجيات الخاضعة للنظام على النحو التالي: الأول إذا كانت تؤثر على استخدام جهاز طبي منفصل، يجب تصنيفها وفقا للغرض من الاستخدام للمجموعة، والثاني إذا كانت مستقلة عن أي جهاز طبي، يتم تصنيفها في حد ذاتها باستخدام قواعد التصنيف، ويتعين على الهيئة مراجعة قواعد التصنيف المنشورة عند وجود مسوغ من خلال متابعة ما بعد التسويق أو تطور التقنيات، كما يحق للهيئة رفض التصنيف المقدم من قبل المصنع في حال عدم قناعتها بمبرراته في اتباع قواعد التصنيف المعلنة على الموقع الإلكتروني للهيئة.
وأكدت الهيئة أن اللائحة سيتم العمل بها بدءا من شهر أبريل في العام المقبل وتهدف إلى حماية المستخدمين في المملكة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة والمستلزمات الطبية والأطراف الأخرى خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها أثناء عمرها الافتراضي أو إتلافها.