تطرح الهيئة العامة للغذاء والدواء، غدا الأحد، مشروع سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء للاستطلاع، ويتضمن المشروع أحقية الشركة أو وكيلها تقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني من خلال استيفاء تسديد المقابل المالي للطلب، وذلك لكل تركيز ولكل عبوة، فيما يتولى الوكيل أو المكتب العلمي تعبئة النموذج المخصص لطلب إعادة النظر وتوثيقه (توقيعه وختمه) مرفقا به خطاب التغطية مع تقديم المبررات العلمية.
وتقوم الهيئة بالرد على طلب إعادة النظر وايضاح مبررات القرار خلال 90 يوماً من تاريخ تقديمه مستوفيا كافة المتطلبات، ويهدف المشروع إلى توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلائها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة بخصوص المستحضرات الصيدلانية ومصانعها، بالإضافة إلى بيان الإجراءات والمتطلبات لتقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.
ويسمح للشركة أو وكيلها تقديم اعتراضين، حيث الاعتراض الأول يكون خلال 60 يوماً من تاريخ إبلاغ الشركة أو وكيلها بالقرار، أما الاعتراض الثاني: فيكون بعد البت على الاعتراض الأول ويقدم خلال 30 يوماً من تاريخ إبلاغ الشركة أو وكيلها بقرار الاعتراض الأول، أو في حال مضت المدة دون البت على الاعتراض.
وفيما يتعلق بإجراءات تقديم الاعتراض الأول، يقدم إلى الإدارة المختصة بكافة المتطلبات الفنية، ويتم التحقق من نظامية الاعتراض (Business Validation) خلال 5 أيام، وفي حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة (Business Validation)، ستصل رسالة لمقدم الطلب من خلال نظام سدر لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض الأصلية، أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.
