وأوضحت أن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية، تشمل بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والأداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة: اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق، والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الإكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ، ومراقبة ما بعد التسويق.
أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم إجراؤها في مختبرات معتمدة، وتقديم كافة التقارير والشهادات للهيئة.
