نفى مصدر مسؤول في الهيئة العامة للغذاء والدواء، الموافقة على دواء "ublituximab-xii"، لعلاج مرضى التصلب المتعدد، والمعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال المصدر في تصريحات خاصة لـ"اليوم"، إن الدواء لم يقدم للتسجيل في الهيئة حتى الآن، وفي حال طلبت الشركة المصنعة ذلك ستجري دراسته واتخاذ القرار المناسب حسب السياسات والتشريعات المتبعة، ثم تسعيره.
وأشار المصدر، في الوقت نفسه، إلى الموافقة على تسجيل الدواء في الولايات المتحدة في 28 ديسمبر الماضي، لعلاج النوع الانتكاسي من التصلب اللويحي "relapsing forms of multiple sclerosis" لدى البالغين.
علاج التصلب المتعدد
أوضح أن الدواء يستهدف أنواع متعددة من الأشكال الانتكاسية للمرض، هي "المتلازمة السريرية المعزولة، التصلب المتعدد المتكرر الانتكاسي، التصلب المتعدد المتقدم الثانوي"، مضيفا أن هذه الأدوية تستهدف الاستخدام المستمر وليست علاجا نهائيا، إذ لا يوجد دراسات لتأثر المرض بعد التوقف عن العلاج.
وتابع المصدر أن مستحضر "BRIUMVI" يحتوي على المادة الفعالة "ublituximab-xiiy"، وهو دواء عبارة عن أجسام مضادة تستهدف أجزاء معينة من بعض خلايا "B cells"، التي تتسبب أحيانا بأمراض المناعة الذاتية مثل التصلب اللويحي، وفيما يخص طريقة استخدامه، فيبدأ المريض بأخذ جرعة من كورتيكوستيرويدز ومضاد هيستامين للمساعدة بتقليل الأعراض الجانبية، ويعطى الدواء عن طريق الحقن الوريدي بالتسريب "infusion" بجرعتين مرة كل أسبوعين متبوعة بجرعة كل 24 أسبوعا.
الأعراض الجانبية للدواء
أفاد، بأنه تمت دراسة المستحضر بدراستين سريريتين لقياس مدى فعاليته في تقليل معدل الانتكاس السنوي annualized relapse rate خلال مدة العلاج، وأن الدراستين أظهرتا فعالية للمستحضر بتقليل الانتكاسات السنوية بنسب بين 49% و59%.
وأشار، إلى أن الدواء يسبب بعض الأعراض الجانبية، مثل نقص الغلوبولين المناعي والتهابات جهاز التنفس العلوي، بالإضافة لأخرى خاصة بالحقن الوريدي المستمر للدواء مثل الحمى والصداع والحكة الجلدية.
وأكد، أن الدواء لا يستخدم للمرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة HIV، كما يجب متابعة تحليل الغلوبين المناعي Serum Immunoglobulin خلال فترة العلاج.
