عاجل
عاجل

"الغذاء والدواء": لا ترخيص لأجهزة طبية مدعمة بمصادر الطاقة لإجراء جراحات في المناطق الحساسة

"الغذاء والدواء": لا ترخيص لأجهزة طبية مدعمة بمصادر الطاقة لإجراء جراحات في المناطق الحساسة

الثلاثاء ٢٥ / ٠٩ / ٢٠١٨
شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أنها لم ترخص أي أجهزة طبية مدعمة بمصادر الطاقة "Energy-Based Devices" لإجراء العمليات في المناطق الحساسة بما يُعرف بــ "إجراءات الترميم أو التجميل المهبلية"، مشيرةً إلى عدم وجود ما يثبت سلامة وفعالية ومأمونية تلك الأجهزة للقيام بإجراءات الترميم أو التجميل المهبلية وآلام التبول والسلس البولي والأعراض المرتبطة بانقطاع الطمث والآلام المتعلقة بالعلاقة الحميمية والارتخاء أو الضمور المهبلي.

وأوضحت الهيئة أن الهيئات الرقابية رخصت باستخدام الأجهزة الطبية المدعمة بمصادر الطاقة لدواعي الأمراض العامة للنساء، مثل معالجة الأورام النسيجية وسرطان عنق الرحم وإزالة النتوءات الجلدية "الثآليل"، إلا أن بعض الشركات المصنّعة وبعض منشآت وعيادات التجميل الخاصة تسوّق الأجهزة المدعمة بمصادر الطاقة - سواءً أجهزة الليزر وأجهزة موجات الراديو الترددية وغيرهما - بغرض إجراء العمليات في المناطق الحساسة بما يُعرف بـ "إجراءات الترميم أو التجميل المهبلية"، ما قد يترتب عليه حدوث أعراض جانبية ومضاعفات خطيرة تشمل الحروق والندب والآلام المتكررة المزمنة.


ولفتت إلى أن مصطلح الترميم المهبلي يُستخدم في وصف الإجراءات غير الجراحية التي تطبق مع بعض الأعراض والمشاكل المهبلية، ومنها آلام التبول والسلس البولي والأعراض المرتبطة بانقطاع الطمث والآلام المتعلقة بالعلاقة الحميمية والارتخاء أو الضمور المهبلي ومشاكل الجفاف أو الحكة.

وأكدت الهيئة أنها تدقّق دوماً طلبات الترخيص كافة لهذه الأجهزة - وغيرها - وتراجع الملفات الفنية للتحقق من وجود أدلة وبراهين علمية تدعم الادعاءات المرتبطة لضمان مأمونيتها وفعاليتها وسلامتها، كما تنسق مع الجهات الحكومية ذات العلاقة للتأكد من الالتزام باشتراطات ومتطلبات الهيئة تجاه استخداماتها مع المرضى.

وأوصت المرضى بمناقشة الطبيب المعالج واستطلاع المنافع والمخاطر المحتملة والبدائل العلاجية المتاحة لعلاج الأعراض والمشاكل المتعلقة بالمناطق الحساسة، داعية إلى إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء في حالة وجود إصابة أو مضاعفات نتيجة استخدام هذه الأجهزة في هذا النوع من الإجراءات، من خلال: مركز الاتصال الموّحد على الرقم 19999 أو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط: https://ncmdr.sfda.gov.sa/ProblemReport.aspx .
المزيد من المقالات
x